اتاق تمیز

اتاقي كه در آن تراكم ذرات موجود در هوا كنترل شده‏، ساخت و بهره برداري از آن به نحوي باشد كه ميزان ورود، توليد و باقيماندن ذرات در آن به حداقل برسد . همچنين ديگر عوامل مربوطه مانند درجه حرارت‏، رطوبت و فشار برحسب نياز تحت كنترل باشد.

کاربرد اتاقهای تمیز امروزه در صنایع بسیاری وجود دارد و هر روز رو به گسترش است.

صنایع الکترونیک، نیمه هادی ها ، میکرو مکانیک، اپتیک، بیوتکنولوژی، داروسازی، وسایل پزشکی، مواد آشامیدنی و خوراکی و بیمارستان ها از آن جمله هستند.

آلاینده های هوا

منظور از آلاینده  ها، گازها و درات معلق موحود در هواست که موجب پایین آمدن کیفیت آن می شوند. بسیاری ار آلاینده های موحود هوا منشا بروز مشکلات کیفیت هوا در داخل فضاها می باشد. هوایی که ما هر روزه تنفس می کنیم در برگیرنده مقادیر مختلفی از آلاینده های گوناگون است.

ذرات معلق:

ذرات معلق ذرات ریز جامد یا مایعی هستند که در هوا منتشر شده اند. هنگامی که پرتوهای نور خورشید وارد اتاق می شود، ذرات ریز گرد و غبار در هوا به خوبی دیده می شوند. اندازه این ذرات به اندازه ای است که با چشم غیر مسلح نیز دیده می شود. در صورتیکه بسیاری از درات موجود در هوا به هیچ وجه قابل رویت نیستند.

اندازه ذرات معلق موجود در هوا بر حسب میکرون اندازه گیری می شود. یک میکرون یک میلیونیوم متر است.

 particle-size
اندازه قطر موی انسان و  مقایسه آن با یک میکرون ( 200 برابر شکل بزرگ شده  است)

 

 

 particle-size 1
سایز ذرات مختلف – زنده و غیر زنده – بصورت مقایسه ای

 

آلاینده های بیولوژیکی

در واقع میکرو ارگانیسم هایی از قبیل باکتری ها، ویروس ها و قارچ ها هستند که بصورت زنده یا نیمه زنده  به حیات خود ادامه می­دهند. بسیاری از آنها خطری برای انسان ندارند اما بعضی از آنها منجر به بیماریها مرتبط با تنفس و حساسیت می شوند. این آلاینده ها در محیط هاس تاریک و مرطوب به سرعت رشد می کنند.

طبقه بندی اتاقهای تمیز

اتاقهای تمیز یا همان کلین روم ها طبق استاندارد ISO 14644-1  طبقه بندی می شوند. در این استاندارد تراکم ذرات بر حسب سایز مشخص شده است:

Class maximum particles/m3 FED STD 209E
equivalent
≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm
ISO 1 10 2.37 1.02 0.35 0.083 0.0029
ISO 2 100 23.7 10.2 3.5 0.83 0.029
ISO 3 1,000 237 102 35 8.3 0.29 Class 1
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83 2.9 Class 10
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 Class 100
ISO 6 1.0×106 237,000 102,000 35,200 8,320 293 Class 1,000
ISO 7 1.0×107 2.37×106 1,020,000 352,000 83,200 2,930 Class 10,000
ISO 8 1.0×108 2.37×107 1.02×107 3,520,000 832,000 29,300 Class 100,000
ISO 9 1.0×109 2.37×108 1.02×108 35,200,000 8,320,000 293,000 Room air
تراکم ذرات و شمارش آن در اتاق تمیز طبق استاندارد ISO 14644-1

 

تطبيق سطح تميزي هوا با نيازهاي مشتري بوسيله آزمون‏هاي خاص و تهيه نتايج مستند  و روش آزمون استاندارد صورت مي‏پذيرد.

طبقه بندی اتاقهای تمیز دارویی

اتاق های تمیز دارویی دارای استاندارد با طبقه بندی مربوط به خود هستند. البته این استاندارد هم مبتنی بر استاندارد کلی طبقه بندی ذرات در اتاق های تمیز تهیه شده است.

برای ساخت محصولات داروی طبقه بندی ذرات طبق جدول زیر است:

 

 classification
EU GMPs Annex 1 Recommended Limits for Particulate Contamination

 

به منظور رسیدن به درجات تمیزی باید تعداد دفعات تعویض هوا را در طراحی در نظر داشت. تعویض هوا به پارامترهای اندازه اتاق، نوع تجهیزات، تعداد کارکنان و نوع تولید  و فیلتراسیون بستگی دارد.

 

فیلتر هوا – یا صافی هوا

هوای ورودی به اتاقهای تمیز باید فیلتر شود. فیلترها در کاربردهای مختلف و مطابق استانداردهای گوناگونی تست می شوند. عملیات فیلتراسیون مناسب در اتاق تمیز هم در زمان طراحی و  تحویل پروژه حایز اهمیت است و هم در زمان بهره برداری و هزینه های مربوط به آن. عدم انتخاب صحیح مراحل فیلتراسیون بیشترین ریسک در نهایت متوجه مصرف کننده خواهد کرد.

انتخاب فیلتر صحیح چه در سیستم های مرکزی و هواسازها و چه در ترمینال اتاقها و چه در پالایش هوا در سیستمهای تخلیه هوا با پیش فیلترهای مناسب با شناخت استانداردهای روز و کاربری ها و طراحی مناسب انجام می گیرد.

استاندارد EN 779: 2012  طبقه بندی فیلترها را نشان می دهد.

 

 

 

Classification of air filters)
Group Class Final pressure
drop (test)
Pa
Average
arrestance (Am)
of synthetic dust
%
Average
efficiency (Em)
for 0.4 μm
particles
%
Minimum
efficiency)
for 0.4 μm particles
%
Coarse G1 250 50≤Am<65
G2 250 65≤Am<80
G3 250 80≤Am<90
G4 250 90≤Am
Medium M5 450 40≤Em<60
M6 450 60≤Em<80
Fine F7 450 80≤Em<90 35
F8 450 90≤Em<95 55
F9 450 95≤Em 70
طبقه بندی فیلترها مطابق استاندارد EN 779:2012

 

فیلترهای هپا – فیلترهای راندمان بالا

این فیلترها بازده بالاتری نسبت به طبقه بندی فیلترهای مورد اشاره در استاندارد EN 779  را دارد و به طور کلی پذیرفته شده است که در طراحی های اتاق تمیز جریان یکسویه و دستگاههای محلی مانند هودهای جریان لامینار، دوش هوا و هودهای بیولوژیک و …به عنوان فیلتر نهایی استفاده شود.  استاندارد مورد قبول EN 1822:2009 می باشد.

 

Integral Value Local Value
 Filter Class  Collection Efficiency % Penetration %  Collection Efficiency % Penetration %
E10 85 15
E11 95 5
E12 99,5 0,5
H13 99,95 0,05 99,75 0,25
H14 99,995 0,005 99,975 0,025
U15 99,9995 0,0005 99,9975 0,0025
U16 99,99995 0,00005 99,99975 0,00025
U17 99,999995 0,000005 99,9999 0,0001

The filter class description are:

  • EPA 10 – EPA 12: Efficiency Particulate Air Filters
  • HEPA 13 – HEPA 14: High Efficiency Particulate Air Filters
  • ULPA 15 – ULPA 17: Ultra Low Penetration Air Filters

معتبرسازی اتاق تمیز یا ولیدیشن

استفاده از اتاق های تمیز در صنایع مختلف به جهت حساسیت سیستم و حفاظت آن در برابر آلودگی ها است. بنابر این ساخت این فضاها، بهره برداری و نگهداری آنها و پایش مستمر آنها جز ضروریات محسوب می شود. به جهت اینکه مراحل کار از طراحی تا ساخت اتاق تمیز دقیقا به هدف مورد نظر که تامین کننده نیاز های کاربر و حفاظت محصول و فراهم کردن شرایط ساخت را فراهم کند کل روال بایستی تحت یک برنامه معتبر سازی باشد. معتبر سازی یک نگرش مطلوب اقتصادی از سوی مشتریان است. مزایای داشتن سیستم معتبر سازی یا ولیدیشن،  افزایش بهره وری، افزایش تکرار پذیری در محصول، کاهش موارد مردودی محصولات، کاهش هزینه های تاسیساتی و اطمینان پیدا کردم از قابل اعتماد بودن و سازگاری محصول می توان اشاره کرد.

برای رسیدن به شرایط معتبر سازی، نگرش قدم به قدم مورد نیاز است، مراحل زیر به عنوان راهنما برای معتبر سازی یک اتاق تمیز است:

  • نقشه معتبر سازی مادر Validation Master Plan (VMP)
  • ارزیابی یا تایید صحت طراحی Design Qualification ( DQ)
  • ارزیابی یا تایید صحت نصب Installation Qualification (IQ)
  • ارزیابی یا تایید صحت عملکرد Operation Qualification (OQ)
  • ارزیابی یا تایید صحت کارآیی Performance Qualification (PQ)

برنامه پایشهای محیطی منظم بعد از این مراحل الزامی است. این کار در مجموعه های دارویی زیر نظر سیستم کیفیت ادامه پیدا می کند.

 

نقشه معتبر سازی مادر Validation Master Plan  (VMP)

یک پلان کلی است که نگرش سازمان را در ارتباط با فعالیت های معتبر سازی تعریف می کند. VMP  شامل خط مشی منطقی و قدم به قدم وظایف و تمام فعالیتهای حوزه معتبر سازی است. VMP مرحله بسیار اساسی و حساس از امکانات و تسهیلات تولیدی است.

 

ارزیابی یا تایید صحت طراحی Design Qualification ( DQ)

طراحی مناسب اساس و پایه معتبر سازی محسوب می شود. مشخصات طراحی مناسب برای هر سیستم نیز بر اساس مشخصاتی است که کارفرما و تولید کننده تجهیرات و سازمان و بخشهای مختلف در اختیار طراح قرار می دهند. مشخصات طراحی اساس و پایه قرارداد و مهندسی اتاق تمیز است. بدیهی است معتبر سازی در پایان کار استقرار یک سیستم نشان خواهد داد که طراحی مورد نظر موفقیت آمیز بوده است یا خیر.

فاز تایید صحت طراحی پروژه (DQ) به همکاری بخشهای مختلف QC ، QA و سایر بخشهای فنی و مهندسی و اطلاعات طراحی انجام میگیرد.

 

ارزیابی یا تایید صحت نصب Installation Qualification (IQ)

در ارزیابی نصب بازرسی های اجرایی، جمع آوری اسنادی به منظور ملاحظات استانداردی نصب سیستم و بازرسی های میدانی انجام می گیرد. در همین مراحل تست های تایید کارخانه ای FAT و تست های تاییدیه در محل نصب SAT ، مستند سازی مجموعه ساخته شده و مدیریت مدارم و تهیه پرونده ها و چک لیست های مربوطه انجام می گیرد.

ارزیابی یا تایید صحت عملکرد Operation Qualification (OQ)

ثبت و مستند کردن اینکه تمام سیستمها و زیر سیستمها توانایی کار در محدوده های کارکردی و مرزی را دارند. الزامات عملکردی از قبل مشخص شده و در این مرحله آنها بررسی، تست و مستند سازی می گردد.

 

ارزیابی یا تایید صحت کارآیی Performance Qualification (PQ)

در این مرحله از کار تستهای کارکردی جهت صحت آنچه که در نهایت در مجموعه در حال کار است انجام و مستندسازی می گردد. تمامی تستها مبتنی بر استاندارد ISO 14644-3  ارائه می گردد.

این تستها در مجموعه های هواسازی شامل تستهای:

  • تست دما، رطوبت
  • تست اختلاف فشار فضاها
  • اندازه گیری میزان جریان هوا چه برای جریان مغشوش و چه لامینار و محاسبات ACH
  • تست ذره شماری یا پارتیکل تست
  • تست نشتی فیلتر
  • تست سرعت در لامینارها، هودهای بیولوژیک و فیلترهای هپا
  • تست ریکاوری و اندازه گیری زمان آن
  • تست دود برای فضاهای محصور جهت مشخص شدن نشتی یا نشتی کانتینمنت تست
  • تست روشنایی
  • تست سطح صدا

تمام تستهای FAT و SAT  تجهیزات برای سیستمهای هوارسانی ارائه می گردد. در خروجی این تستها عملکرد تجهیزات با مشخصات فنی مقایسه و ارزیابی می گردد.

خدمات تست و بالانس سیستمهای تهویه مطبوع و اتاقهای تمیز در زمان های بهره برداری و دوره ای ارائه می گردد.