تست میکروبی اتاق تمیز

فرآیندهای تحقیق، توسعه و تولید محصولات خاص و داروها در دنیای مدرن به طور ویژه ای نیازمند شرایط محیطی هستند که در آن غلظت ذرات معلق در هوا باید در حد نرمالی باقی بماند که در ادامه به معرفی و بررسی تست میکروبی اتاق تمیز پرداخته ایم.

اتاق تمیز اتاقی است که با غلظت مشخصی از ذرات معلق در هوا طراحی می شود. این اتاق  به گونه‌ای استفاده می‌شود که تعداد ذراتی که به داخل اتاق کشیده می‌شوند یا در اتاق ایجاد و ته نشین می‌شوند تا حد امکان کم باشد. همچنین باید سایر پارامترهای مربوط به اتاق تمیز مانند دما، رطوبت و فشار، در صورت نیاز تنظیم شوند.

تست میکروبی چیست؟

تست میکروبی یا همان پایش محیطی شامل بررسی میکروب های زنده (میکرو اورگانیسم های زنده) و ذرات غیرقابل دوام یا بی جان در مناطق بحرانی است. این مناطق شامل اتاق های تمیز، هواکش های جریان آرام، ماشین های قالب گیری و خطوط مونتاژ کیت ها و… هستند.

همه چیز در مورد تست میکروبی کلین روم

منبع اصلی آلاینده ها در یک اتاق تمیز چیست؟

بزرگترین منبع این آلاینده های زنده انسان  ها هستند. در هر دقیقه حدود هزار باکتری و قارچ از بدن انسان پخش می شود.دیگر منابع آلودگی در اتاق تمیز عبارتند از: هوای موجود در تاسیسات. پرسنل موجود در مرکز (و تمام وسائلی که با خود به مرکز آورده اند). آب مورد استفاده در فرآیند تولید است.

هوای نفوذی با استفاده از دستگاه ها و فیلتر های ویژه به منظور محافظت از تجهیزات حساس پزشکی در برابر تأثیرات مضر محیطی پردازش می شود. به همین منظور، کارکنان اتاق تمیز  ملزم به رعایت قوانین رفتاری هستند که برای آنان تعریف شده است.

آلاینده های زنده ، میکروارگانیسم هایی مانند باکتری ها، قارچ ها و ویروس ها هستند. این میکروارگانیسم ها به صورت کلونی روی هوا، آب و سطوح ناهموار زندگی می کنند.

ذرات بی دوام یا غیر زنده، مواد فرّار بی جان موجود در هوا هستند. با شهرنشینی و صنعتی شدن، کمیت و کیفیت این مواد تغییر یافته و امورزه شهد افزایش آن ها هستیم.  ذرات حاصل از فعالیت‌های صنعتی، سیستم‌های گرمایش ساختمان ها و اگزوز خودروها ، از انواع مهم آلاینده‌های بی‌جان هستند. این ذرات در هوا منتشر شده و باعث ایجاد آلودگی می شوند.

کنترل ذرات زنده تست میکروبی

کنترل ذرات زنده به شناسایی و شمارش باکتری ها، مخمرها و کپک ها اشاره دارد. همچنین شامل نظارت بر کارکنان، هوا و سطوح برای آلودگی میکروبی است و با نظارت محیطی برای ذرات غیرقابل زنده متفاوت است.

شمارش ارگانیسم‌های زنده معیارهایی را برای آلودگی احتمالی محصولات یک شرکت ارائه می‌کند و شواهدی را ارائه می‌کند که اتاق تمیز طبق برنامه عمل می‌کند و پروتکل ها به درستی رعایت می‌شود یا خیر. نظارت بر سطوح و هوا، استریل بودن فرآیند تولید محصول را نشان می دهد.

علیرغم این که بالا بودن استانداردهای تست میکروبی در کلین روم اهمیت بالایی دارد اما گر کار ساخت و ساز در اتاق تمیز مطابق با استانداردهای اتاق تمیز انجام نشود، دستیابی به اتاق تمیز بسیار دشوار است.

اینجاست که  ضرورت وجود استاندارد های تست میکروبی اهمیت پیدا می کند.

استاندارد تست میکروبی اتاق تمیز

استاندارد ISO 14644 برای تست میکروبی اتاق های تمیز و اتاق های کنترل شده با این اتاق ها طراحی شده است. اساس این استاندارد،  استاندارد 209E است. این استاندارد اصول و روش شناسی اساسی سیستم کنترل آلودگی زیستی را برای ارزیابی و کنترل آلودگی زیستی زمانی که از فناوری اتاق تمیز به کار گرفته میشود؛ ایجاد می کند. اتاق ها باید مطابق با استانداردها عمل کنند تا پارامترهای ISO را برآورده کند یا حتی از آن فراتر رود تا انطباق را حفظ کند.

نباید فراموش کرد که آلودگی یک محصول یا انژکتوری که مستقیم یا غیر مستقیم با بیمار رابطه دارد، مطمئناً منجر به مرگ می شود.

وظایف میکروبیو لوژیست های دارویی چیست؟

میکروبیولوژیست های دارویی وظیفه تشخیص، شمارش و شناسایی آلاینده های میکروبی موجود در محصولات دارویی و محیط تولید را بر عهده دارند. روش های جدید و سریع می توانند ظرفیت حمل و نقل را بهبود بخشند، تاخیرها را کاهش دهند و به بهینه سازی کلی عملیات کنترل کیفیت کمک کنند.

وظایف میکروبیو لوژیست های دارویی

نقش آزمایش های تست میکروبی اتاق تمیز

تست های میکروبی نقش مهمی در تضمین ایمنی بیماران و اثربخشی داروها و بیولوژیک‌ها با جلوگیری از آلودگی آنها به میکروب‌ها ایفا می‌کند. آزمایش های میکروبیولوژیکی به تنهایی اطمینان کامل یا مطلق از عدم وجود آلودگی میکروبی را فراهم نمی کند اما تا حد بالایی به تشخیص شدت آلودگی کمک می کند.

اعتبار سنجی تست میکروبی

رویه های کنترلی برای نظارت و مستندسازی عملکرد فرآیندهای تولید را اعتبار سنجی می نامند. هدف از این فرآیند تحت کنترل نگه داشتن هر مرحله از مراحل تولید است. اعتبار سنجی را می توان برای تجهیزاتی که بر تولید تأثیر می گذارد یا در تولید استفاده می شود، انجام داد. در این مورد، مشخصات فنی، نصب، اندازه گیری و ویژگی های عملکرد تجهیزات مورد استفاده بررسی می شود. همچنین مراحل پردازش را می توان برای هر محصول تولید شده انجام داد.

بخش‌های بیمارستان‌ها، داروسازی، آزمایشگاه‌ها و … باید اتاق‌های تمیزی داشته باشند که به‌ویژه بر سلامت انسان تأثیر بگذارد. سازگاری این اتاق‌های تمیز با استانداردها باید توسط سازمان‌های بی‌طرف تأیید شود.

بررسی اعتبار تست میکروبی اتاق تمیز

تجهیزات مورد نیاز برای تست میکروبی اتاق تمیز

مناطق و تجهیزاتی که در اتاق تمیز مورد آزمایش قرار می گیرند عبارتند از:

• پرسنل (دستکش، روپوش)
• هوا (تعداد ذرات، تعداد میکروب، دما و رطوبت، فیلتر HEPA)
• سطوح (کف، دیوار، تجهیزات تمیزکاری و…)
• دستگاه تست دود
• دستگاه نورپردازی
• تجزیه و تحلیل آب( از لحاظ میکروبیولوژیکی و شیمیایی)
• تست هوای فشرده: میکروب های زنده و غیرقابل دوام
• ارزیابی کیفی ضد عفونی کننده

با استفاده از تست میکروبی و نظارت بر محیط تولید ، می توان نتایج کنترل آلودگی را نشان داد و در نتیجه خطاهای احتمالی ناشی از ضدعفونی کردن را کاهش داد.

سوالات متداول تست میکروبی اتاق تمیز

برای تست میکروبی اتاق تمیز چع تجهیزاتی لازم می‌باشد؟
به طور کلی هنگام انجام تست میکروبی در اتاق تمیز به تجهیزاتی همچون دستگاه تست دود، پرسنل مجرب، اتاق کاملا تمیز، تست هوای فشرده، دستگاه نور پردازی و …  لازم می‌باشد.

استاندارد تست میکروبی اتاق تمیز چقدر است؟
بهتر است بدانید که ایتاندارد تست میکروبی در کلین روم چیزی حدود  209E است.