کلین روم داروسازی

یک اتاق تمیز در تحقیقات علمی مورد استفاده قرار می گیرد، محیطی کنترل شده است که میزان آلاینده ها از جمله گرد و غبار، میکروب های موجود در هوا، ذرات آلوده و بخارهای شیمیایی را دارد. دارای سطح آلودگی کنترل شده ای است که با تعداد ذرات در هر متر مکعب در اندازه ذرات مشخص شده مشخص می شود. اتاقهای تمیز تقریباً در هر صنعتی مورد استفاده قرار می گیرد که ذرات کوچک می توانند بر روند تولید تأثیر منفی بگذارند. در این مقاله به بررسی کلین روم داروسازی می پردازیم.

کلین روم داروسازی

کلین روم از نظر اندازه و پیچیدگی متفاوت هست و در صنایعی مانند تولید نیمه هادی، داروسازی، بیوتکنولوژی، دستگاه پزشکی و علوم زندگی و همچنین تولید فرایندهای مهم که در هوافضا، نوری، نظامی و وزارت انرژی کاربرد زیادی دارند، مورد استفاده قرار می گیرند.

اتاق تمیز یا کلین روم در یک فضای محدود قرار میگیرد که باید از هر گونه ذرات و غباری پاک باشد و سایر پارامترها مثل رطوبت، دما و فشار نیز تحت کنترل باشد. مؤلفه اصلی فیلتر ذرات با راندمان بالا (HEPA) با بهره وری بالا است که برای به دام انداختن ذره هایی که 0.3 میکرون و اندازه آنها بزرگتر است، استفاده می شود.

تمام هوای تحویل داده شده به یک اتاق تمیز از فیلترهای HEPA عبور می کند و در برخی موارد در مواردی که عملکرد تمیزکاری دقیق لازم باشد، از فیلترهایULPA  Ultra Low Particulate Air، استفاده می شود. پرسنلی که برای کار در اتاق تمیز انتخاب شده اند، تحت آموزش های گسترده ای قرار می گیرند.

کلین روم

بسته به طبقه بندی یا عملکرد اتاق، لباس شخصی ممکن است در اندازه و مدل های مختلف باشد. ممکن است لباسهایی گسترده و چند لایه با دستگاه تنفس باشد. پوشاک اتاق تمیز شامل چکمه، کفش، پیش بند، روکش ریش، کلاه بوفانت، روتختی، ماسک صورت، روپوش، روپوش آزمایشگاهی، لباس، دستکش و انگشت، مدل مو، هود، آستین و روکش کفش است.

مزایای کلی اتاق تمیز داروسازی چیست؟

همانطور که می دانید کثیفی و باکتری ها نباید از طریق دوا و درمان مانند قرص یا شربت وارد بدن انسان شوند بنابراین داروسازی یکی از بزرگترین صنایعی است که نیاز به کلین روم دارد. در ادامه این مقاله به مزایای کلین روم می پردازیم.

همانطور که می دانید اتاق های تمیز مخصوصا در داروسازی از نظر آلودگی ها مانند گرد و غبار، ذرات معلق در هوا و آلودگی های شیمیایی بسیار کم است. همچنین از ورود باکتری ها پیشگیری می شود.

هوای ورودی به اتاق های تمیز همیشه در حال تازه سازی و فیلتر شدن است که این به تنهایی یک موضوع بسیار مهم در رابطه با تمیز باقی ماندن یک محیط اتاق تمیز است. همچنین کسانی که می خواهند به اتاق های کلین روم بروند از اتاق های رفت و آمد استفاده می کنند تا آلودگی هوا وارد اتاق تمیز نشود و از لباس های مخصوص تمام پوشیده استفاده می کنند.

بهتر است بدانید که اتاق تمیز زیرساختی مناسب برای تولید فرآورده های بیولوژیک دارند که همین موضوع باعث می شود برای تحقیقات و داروسازی محل مناسبی باشد. با توجه به شرایط اتاق می توان گفت که داروها بدون تاثیر محیطی آزمایش می شوند و نتیجه ای فوق العاده در آخر بدست می آید.

در کل بدانید که کلین روم می تواند بهترین شرایط را برای داروسازی بسازد و به همین امر باعث شده است که اتاق تمیز داروسازی در صنعت داروسازی کاربرد زیادی داشته باشد که همین موضوع یک ویژگی مثبت است.

صنعت داروسازی و اتاق تمیز

داروسازی، علوم و هنرهای مربوط به تهیه و استاندارد سازی دارو است. دامنه آن شامل کشت گیاهانی است که به عنوان دارو مورد استفاده قرار می گیرند، در واقع سنتز ترکیبات شیمیایی با ارزش دارویی و تجزیه و تحلیل عوامل دارویی است. علمی که دانش داروها را با استناد به مکانیسم عملکرد آنها در معالجه بیماری پذیرفته است، داروسازی است.

استاندارد در خط تولید و توزیع دارو

چنانچه در خط تولید دارو توزیع هوا مطابق استاندارد و چیدمان صورت نپذیرد، داروی در حال تولید از طریق تنفس یا پوست جذب بدن نیروی کار خواهد شد و سلامتی وی را در معرض خطر جدی قرار خواهد گرفت. بازدم انسان کیفیت دارویی را تحت الشعاع قرار خواهد داد.

باید توجه ویژه ای به هوای اگزاست شده داشته باشیم تا به محیط زیست آسیب نرسد. اگر هوای خروجی از فیلتر یا سیستم خنثی کننده ی آلایندگی هوای خروجی  استفاده نکنیم، محیط پیرامون، همسایگان ساکن و کارکنان در حال کار، گیاهان و … با مشکل زیست محیطی مواجه خواهند شد.

مقدمات تمیز کردن اتاق پاک مخصوص داروسازی

• استریل و جلوگیری از آلودگی کلیه محصولات استریل ترکیبی (CSP) برای امنیت بیمار مهم است.
• حصول اطمینان از استریل و جلوگیری از آلودگی، داروخانه ها را برای تهیه CSP در اتاق تمیز آماده می کند.
• یک اتاق تمیز [که به آن منطقه بافر نیز گفته می شود] اتاقی است که در آن غلظت ذرات موجود در هوا برای دیدار با کلاس تمیز ذرات موجود در هوا کنترل می شود.
• میکروارگانیسم های موجود در محیط مورد بررسی قرار می گیرند تا از یک سطح میکروبی به سطح و تجهیزات پرسنلی تجاوز نکند.
• اتاق تمیز با کنترل محیط و محدود کردن غلظت ذرات موجود در هوا که توسط افراد، فرآیندها، امکانات و تجهیزات ایجاد می شود با اتاقهای معمولی فرق می کند.
• به عنوان مثال، محیط اتاق تمیز داروسازی با استفاده از افزایش تأمین هوا، فیلتراسیون HEPA و فشار تحت کنترل قرار می گیرد.
• داروخانه ها باید به خاطر داشته باشند تا مواردی را که وارد اتاق تمیزکننده می شوند، کنترل کنند و پرسنل باید از تکنیک آسپتیک بی عیب و نقص برای اطمینان از عدم آلودگی استفاده کنند.
• اتاق های تمیز ابزاری ارزشمند برای جلوگیری از آلودگی ذرات در حالی که ترکیب محصولات استریل هستند. با این حال، به یاد داشته باشید که اتاق های تمیز تنها یک قطعه از پازل است.
• حفظ حالت استریل و جلوگیری از آلودگی همه محصولات برای ایمنی بیماران مهم است. برای اطمینان از عدم وجود آلودگی در محیط داروسازی کلین روم را تعبیه میکنند.
  

  کلین روم داروسازی

موارد کاربرد کلین روم برای داروسازی

• میکروب شناسی حیوانی
• قسمت های آمچول پر کنی
• تولید آنتی بیوتیک ها
• تولید داروهای معمولی و طبیعی

مصالح ساخت اتاق تمیز در زمینه داروسازی

• هواساز هایژنیک

هواساز اتاق تمیز با توجه به نیاز مشتری در دو نوع هایژنیک، غیر هایژنیک موجود است. هواسازها در ساختار کاملا بسته با نشت پایین می باشند که از تجهیزات مکانیکی و الکترونیکی تشکیل شده اند.

• اگزاست فن

خروج، ورود و گردش هوا در اتاق تمیز باید کنترل شده باشد، اگزاست فن ها در این اتاق ها اهمیت زیادی دارند. در طراحی های اتاق تمیز، هوا پس از مراحل مختلف فیلتراسیون از هواسازها تامین می شود و از یک سو مانند سقف وارد اتاق تمیز می شود و از سمتی دیگر توسط اگزاست فن ها از اتاق خارج می شود.

اگزاست فن اتاق تمیز

• پس باکس

پس باکس مکانی است که میزان آلودگی وسایل و تجهیزات ورودی به اتاق تمیز را به حداقل میرساند. پس باکس ها با ابعاد مختلف قابل تولید است که قیمت آن بر اساس اندازه و ابعاد و کیفیت ساخت ارزیابی و تعیین میشود.

• پنجره اتاق تمیز

پنجره اتاق تمیز یکی دیگر از محصولات بخش تجهیزات است. پنجره اتاق تمیز از دولایه شیشه که به وسیله پروفیلی به یکدیگر وصل شده، تشکیل می شود که دو جداره و از جنس آلومینیوم است و  از ورود هر گونه آلایندگی به محیط کلین روم جلوگیری میکند.

• درب اتاق تمیز غیر هم باد و هم باد

درب اتاق تمیز با درب معمولی تفاوت دارد. به صورت دو لایه و با ضخامت خیلی کم و استاندارد حدود 5 متر است تا از ورود آلاینده ها به محیط داخلی جلوگیری شود.

• ساندویچ پنل

ساندوچ پانل مصالح ساختمانی پیش ساخته ای است که از سه لایه تشکیل شده است و معمولا به صورت صاف، دو رو صاف، یک رو و شیاردار وجود دارند که  تا حد امکان از جای گیری گردو غبار در آن از بین میرود.

• هودهای لامینار اتاق تمیز

یکی دیگر از محصولات اتاق تمیز داروسازی هودهای لامینار اتاق تمیز هستند. که با بخارهای شیمیایی و اسیدهای خطرناک سروکار دارند.

از کلین روم در صنعت داروسازی برای ساخت مواد دارویی سترون، محلول های سترون استفاده می شود.با توجه به حساسیت تولید دارو و تولیدات مرتبط، اهمیت کلین روم داروسازی چشمگیر می باشد.

هزینه کلین روم داروسازی چقدر است؟

همانطور که می دانید کلین روم داروسازی باید در تمامی شرکت های داروسازی و زیر مجموعه آن باید وجود داشته باشد. با بالا رفتن فناوری های مرتبط با سلامتی می توان عوامل بیماری زا مانند باکتری، ویروس، قارچ و …. را کم کرد. باید گفت هزینه اتاق کلین روم مخصوص داروسازی نسبت به قطعات و اندازه آن متفاوت است.

نسبت به قیمت های رندوم این دوره، بهتر است با آژند تماس بگیرید و هزینه درست کردن یک اتاق تمیز برای داروسازی را با امکانات متفاوت بپرسید.

سخن پایانی

همانطور که در این مقاله ذکر اتاق تمیز برای داروسازی یک حکم مهم و اساسی می باشد که هر شرکت و صنعت داروسازی باید آن را رعایت کند. در مقاله همچنین مزایای کلی اتاق تمیز داروسازی ذکر شد که مهم ترین آن جلوگیری از ورود گرد و غبار و باکتری به داخل اتاق تمیز است.