موضوعاتی که در این مقاله به آنها پرداخته خواهد شد:
عملکرد خوب آزمایشگاهی یا همان (GLP) یک سیستم کیفی مربوط به فرآیند سازمانی و شرایطی است که تحت آن مطالعات سلامت غیر بالینی و ایمنی محیطی دستخوش برنامه ریزی، انجام، نظارت، ثبت، بایگانی و گزارش می شود. در ادامه به طراحی آزمایشگاه های GLP پرداخته ایم.
در واقع عملکرد آزمایشگاهی خوب یا GLP مجموعهای از اصول است که برای اطمینان از کیفیت و یکپارچگی مطالعات آزمایشگاهی غیر بالینی درنظر گرفته شده است. این اصول برای حمایت از مجوزهای تحقیقاتی یا بازاریابی برای محصولاتی که توسط سازمانهای دولتی تنظیم شده اند.
اصطلاح GLP معمولاً با صنعت داروسازی و آزمایشات غیر بالینی بر روی حیوانات مرتبط است که باید قبل از تأیید محصولات دارویی جدید انجام شود. با این حال،GLP برای بسیاری از عوامل غیر دارویی دیگر مانند افزودنی های رنگی، افزودنی های غذایی، محدودیت های آلودگی مواد غذایی، بسته بندی مواد غذایی و دستگاه های پزشکی اعمال می شود.
GLP فقط برای مطالعات و آزمایشات غیر بالینی اعمال می شود و برای مطالعات بالینی کاربرد ندارد. علاوه بر این، بسیاری از ساختار GLP به نقش ها و مسئولیت های مسئول تحقیق بستگی دارد، فردی که مسئول نظارت و اجرای تمام جنبه های مطالعه غیر بالینی است. مدیران تحقیق در عرصه مطالعات بالینی وجود ندارند، بنابراین اصول GLP نمی تواند به طور موثر در محیط بالینی اعمال شود.
فراتر از موارد ذکر شده، دو مورد دیگر وجود دارد که می خواهیم در مورد آنها صحبت کنیم.
اول اینکه طراحی آزمایشگاه های GLP یک سیستم مدیریت کیفیت است نه یک سیستم مدیریت علمی. به عبارت دیگر، GLP مجموعه ای از استانداردهای کیفی را برای انجام مطالعه، جمع آوری داده ها استانداردهای علمی را بیان نمکند و معمولا گزارش نتایج در آن تعریف میشود.
اگر مطالعهای از GLP پیروی میکند، میتوانید به طور منطقی مطمئن باشید که نتایج گزارششده همانطور که در پروتکل مطالعه ذکر شده، جمعآوری شدهاند. با این حال، نمی توانید مطمئن باشید که این مطالعه واقعاً به فرضیه علمی می پردازد.
دوم، یکی از اجزای کلیدی سیستم استانداردهای کیفیت GLP، ایده واحد تضمین کیفیت (QA) است. این واحد تضمین کیفیت به عنوان یک گروه یا فردی مستقل در نظر گرفته شده است که کل انجام مطالعه، تجزیه و تحلیل و گزارش را نظارت می کند. هدف QA تأیید این است که همه رویههای نوشته شده در طول مطالعه دنبال میشوند.
به طور کلی، اکثر مطالعات غیر بالینی تحت الزامات مقررات GLP قرار می گیرند. با این حال، موارد یا مراحلی در مراحل اولیه پیش بالینی وجود دارد که در آن رعایت GLP الزامی نیست.
نمونه هایی از مطالعاتی که می توانند از آزمایشگاه GLP مستثنی شوند عبارتند از: سمیت ژنتیکی اکتشافی، جهش زایی( جهش ژنتیکی) ، داروشناسی ایمن (تشخیص و بررسی اثرات نامطلوب مواد شیمیایی دارو ها) و مطالعات سم شناسی آزمایشگاهی عمومی.
مدیریت محیط آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که پرسنل واجد شرایط با امکانات، تجهیزات و مواد مناسب کار می کنند. باید از صلاحیت کارکنان و وظایفی که انجام می دهند نگهداری صورت گیرد.
در صنعت داروسازی، مقررات GLP استانداردی است که برای اطمینان از کیفیت و یکپارچگی مطالعات ایمنی دارویی غیر بالینی انجام شده در حیوانات استفاده می شود. مقررات GLP برای اولین بار توسط FDA در سال 1978 معرفی شد و به بخشی جدایی ناپذیر از توسعه داروهای غیر بالینی تبدیل شد. یکی از اجزای کلیدی GLP یک واحد تضمین کیفیت مستقل است که برای نظارت بر انجام مطالعه، تجزیه و تحلیل و گزارش مطالعات غیر بالینی در نظر گرفته شده است