اتاق تمیز

استاندارد GMP

در این نوع از استاندارد اتاق تمیز تعداد ذرات در دو گونه آماده به کار و در حین انجام کار شمارش می شوند. کلاس های این اتاق A , B, C, D  طبق طبقه بندی GMP با کلاس های 100 تا 100000  نسخه D استاندارد فدرال ایالات متحده با تعداد ذره های در یک اندازه به خصوص، که در هر فوت مکعب هوا در وضعیت بدون اینکه فعالیتی باشد در هر درجه مجاز است، مقایسه می شود. برای اینکه به شرایط گرید A,B ویا C  رسید باید به پارامترهایی چون ابعاد و فضای اتاق، تعداد پرسنل و تجهیزات موجود در اتاق توجه کرد.

پارتیکل سنجی

این بحث مربوط به ذره می شود که یک اصطلاح عمومی است. ذره ماده ای است که با چشم دیده نمی شود و با استفاده از ابزار دقیق و پیشرفته قابل رویت است. اندازه گیری این تعداد ذرات را پارتیکل سنجی می گویند. پارتیکل سنجی برای پایش اتاق تمیز انجام می شود که دارای روش های مختلفی است. استفاده از ذرات شمار و بررسی جریان هوا و استفاده از محیط های کشت در جاهای گوناگونی از اتاق تقسیم، ازروش های پارتیکل سنجی است.

در واقع از عوامل مهم دیگر در الزامات اتاق کلین، معماری کلین روم، لباس پوشیدن در این اتاق و نظافت کلین روم هم است.

طراحی و معماری کلین روم

سازه، معماری و تاسیسات برقی از عوامل مهم در طراحی و معماری و ساخت کلین روم است. معماری کلین روم شامل دیوار ها درب ها پنجره ها و کف مخصوص به اتاق تمیز است. هر کدام از این اجزا باید دارای سطوحی صاف بوده و پارتیکل زا نباشد و قابل شستشو و تمیزکاری باشد. درز و گوشه ایی که محل تجمع ذرات است هم در هیج نقطه از اتاق وجود نداشته باشد.

طراحی اختصاصی درب اتاق تمیز

لباس پوشیدن در اتاق تمیز

بهداشت کارکنان و پرسنل در این اتاق دارای اهمیت است. باید برای جلوگیری از ورود آلودگی به کلین روم، یک سری آموزش ها و قوانین طبق استانداردها را به کارکنان آموخت. نحوه پوشش کارکنان بر اساس کلاس بندی اتاق کلین متفاوت است. کلین روم کلاس A , B , C , D هر کدام قوانین لباس پوشیدن در این اتاق مخصوص به خود را دارد.

نظافت کلین روم

روش های مختلفی برای نظافت کلین روم وجود دارد. هرچه قدر سطح تمیزی در اتاق بیشتر باشد، احتمال وجود ذرات یا میکروبهای آسیب دیده یا خراب شدن تجهیزات و فرآیندهای تولید بسیار کمتر شده و کاهش می یابد. نظافت کلین روم با روش های مختلفی بر اساس استاندارد و کلاس بندی اتاق تمیز انجام می شود.

تجهیزات اتاق تمیز

تجهیزاتی که در این اتاق مورد استفاده قرار می گیرند، نباید به گونه ای باشند که آلاینده ها و ذرات معلق در هوا را به خود جذب کنند و یا باعث تجمع ذرات آلوده شوند. از دیگر ویژگی هایی که این تجهیزات دارند، این است که نباید در مسیر جریان هوا اختلال ایجاد کنند. مقاومت درمقابل مواد شوینده هم از دیگر خصوصیات تجهیزات کلین روم است.

از تجهیزات کلین روم می توان به موارد مهم زیر اشاره کرد:

درب کلین روم

درب اتاق تمیز داری فریم مخصوص از جنس آلومینیومی است که با فرآیند عملیات حرارتی و آنودایز ایجاد می شود. دارای بدنه ای با روکش گلاسه ضد خش است. دستگیره ها هم از جنس استنسل استیل هستند. یراق آلات در این درب ها هم دارای سطحی صاف و بدون پستی و بلندی است. درب ها دارای پانل به ضخامت استاندارد 50 میلیمتر هستند.

نمونه درب اتاق تمیز با پنجره

درب دستگیره دار برای اتاق تمیزی

درب پنجره دار کلین روم

درب کلین روم با پنجره

درب اتاق تمیز

درب کلین روم

تجهیزات هواساز کلین روم

تجهیزات هواساز بر اساس کلاس بندی در اتاق تمیز طراحی می شود. در ابتدای خروجی هوا فیلتر هپا قرار دارد که کار پاکسازی ابتدایی را درباره آلاینده ها انجام می دهد. اندازه ذرات این آلاینده ها معمولا بالای  ۰٫۵ میکرون است. هواسازها دارای دو نوع هایژنیک و یا معمولی هستند.

تجهیزات دوش هوا

دوش هوا یک مسیر پاکسازی برای افراد و وسایل ورودی به اتاق است. با از بین بردن آلودگی در آن ها میزان آلودگی ورودی به اتاق تمیز را به حداقل می رساند. افراد و وسایل هنگام ورود به کلین روم از حجم و فشار بالایی از هوا تمیز شده و وارد اتاق می شوند.

هزینه اتاق تمیز

قیمت اتاق کلین بر اساس در هر متر مربع با توجه به کلین روم طراحی و اجرا شده و هم چنین تجهیزات مورد نیاز در کلین روم محاسبه می شود.

پنجره اتاق تمیز

پنجره اتاق کلین باید به صورت هم سطح با دیوارها قرار بگیرد. پنجره ها دو جداره هستند و جنس آن ها از آلومینیوم است. پنجره های کلین روم در هر سمت هم باد می شوند و به صورت دو جداره درسایزهای 25 و 35 بر روی درب ها و پل ها قرار می گیرند.

پنجره اتاق تمیز کوچک

پنجره اتاق تمیز طویل

پنجره اتاق تمیز عریض

انواع اتاق تمیز

clean room انواع مختلفی دارد که جریان یکسو و غیر یکسو است. نام دیگر جریان یکسو همان لامینار است و جریان غیر یکسو، غیر لامینار است. به طور کلی مهم ترین تفاوت در ساخت این اتاق به میزان جریان هوا و جهت جریان هوا ربط دارد.

ساخت اتاق تمیز

در ساخت این اتاق از هواساز هایژنیک، دوش هوا، میز لامینار، هود، فن فیلتر یونیت و هود لامینار استفاده می شود. کمدهای لباس و تجهیزات استیل هم از ملزومات اتاق کلین به حساب می آید.

نکات مورد توجه در اتاق تمیز

لباس پوشیدن کارکنان در اتاق تمیز متفاوت است و باید لباس های مخصوص خود مثل کلاه و لباس خاص خود را داشته باشند. در بعضی از کلین روم ها برای به حداقل رساندن میزان آلودگی دوش هوا تعبیه شده است. حتی از فیلترهای خاصی برای هواکش ها استفاده می شود. جهت جریان هوا نیز از نکات مهم در کلین روم ها است. طراحی ها به طور کلی به گونه ای است که از ورود آلودگی به محیط این اتاق باید جلوگیری شود.

انواع تجهیزات اتاق تمیز

آنچه بعد از طراحی این اتاق باید در نظر داشته باشید تجهیزاتی است که در این اتاق ها از آن ها استفاده می شود که خود به بخش های و انواع مختلفی همچون فیلترها و قطعات کنترل تقسیم بندی می شوند. از جمله تجهیزات اتاق کلین می توان به موارد زیر اشاره کرد:

• ساندویچ پانل سقفی clean room
• ساندویچ پانل دیواری clean room
• اگزاست فن
• درب clean room هم باد
• درب clean room غیر هم باد
• پس باکس
• پنجره clean room

کاربرد اتاق تمیز

تجهیزات و فیلترهای اتاق تمیز

• فیلتر های فشرده V شکل
• فیلتر باکس هپا
• قاب یا فریم فیلتر
• فیلتر هپا با جدا کننده آلومینیومی
• فیلتر هپا ظرفیت بالا با کاربرد خاص
• فیلتر هپا با ظرفیت بالا بدون چین خوردگی
• فیلتر گازی
• فیلتر‌های شیمیایی
• فیلتر هپا و اولپا با گسکت ژل
• فیلتر کربن فعال
• لامینار فلو
• فیلتر هپا ترمینال هود
• فیلتر هپا و اولپای سقفی
• فیلتر ظرفیت بالا هپا V شکل

فیلترهای HEPA چگونه کار می کنند؟

فیلترهای هپا آلاینده های هوا را با کمک شبکه پیچیده ای از الیاف جذب می کنند. بسته به اندازه آلاینده/ذره، این ممکن است با ضربه اینرسی، الک، انتشار یا رهگیری اتفاق بیفتد.

ذرات کوچکتر در حین عبور از فیلتر متلاشی می شوند تا زمانی که با فیبر برخورد کرده و به دام می افتند. ذرات با اندازه متوسط ​​نیز توسط الیاف در فیلتر از طریق رهگیری گرفته می شوند. آلاینده های بزرگتر از طریق الک و نهفتگی اینرسی به دام می افتند. این عمل ترکیبی به محافظت از هوای اتاق تمیز شما در برابر هر سه دسته از آلاینده ها کمک می کند.

آیا همه فیلترهای HEPA یکسان هستند؟

فیلترهای HEPA ممکن است همه یک هدف را انجام دهند، اما همه آنها یکسان نیستند، برخی از آنها موثرتر از بقیه هستند. از نظر ترکیب و استفاده، تفاوت های قابل توجهی می تواند وجود داشته باشد. به عنوان مثال، فناوری تصفیه ذرات HEPASilent از یک یونیزر برای شارژ ذرات هوای ورودی با بار الکترواستاتیک منفی استفاده می کند. سپس یک ترکیب گرادیان از الیاف مصنوعی ذرات باردار را جذب می کند.

همچنین HEPA-lite™ وجود دارد که یک محلول هوای پاک موضعی است. سازگار، مقرون به صرفه و کارآمد است. این دستگاه با حفظ کیفیت هوا در نقاطی که محصولات در معرض قرار می گیرند عمل می کند، بنابراین نیاز به اتاق تمیز برای احاطه کردن کل خط تولید را از بین می برد.

از طرف دیگر فیلتر HEPA BioGS فقط آلاینده ها را به دام نمی اندازد. به جای اینکه اجازه دهد آلاینده ها در فیلتر جمع شوند و منجر به رشد بیشتر باکتری ها و ویروس ها شود، آلودگی ها را از بین می برد.

در حال حاضر انواع مختلفی از فناوری‌های فیلتر هوا در حال استفاده هستند و بسیاری از شرکت‌ها فیلترهای HEPA خود را با نوآوری‌های دیگری مانند یونیزه کردن، ازن، کربن فعال یا فناوری UV ترکیب می‌کنند تا کارایی را بهبود بخشند.

ما می‌توانیم به شما توصیه کنیم که از گزینه‌های مختلف فیلتراسیون در دسترس چه انتظاری داشته باشید و فناوری HEPA را توصیه کنیم که شک را از بین می‌برد و بهترین نتایج را تضمین می‌کند. اجازه دهید کارشناسان اتاق تمیز ما یک فیلتر HEPA پیشرفته را برای شما قرار دهند که از اتاق تمیز و فرآیندهای حیاتی شما در سطح میکروسکوپی محافظت می کند.

تجهیزات و قطعات کنترل اتاق تمیز

• سنسور رطوبت
• سنسور دما
• سنسور فشار DPT
• رطوبت سنج و رطوبت گیر

نحوه ورود به اتاق تمیز

کاربرد اتاق تمیز

اتاق تمیز در کشور ایران بیشتر در صنایع داروسازی، خودرویی، صنایع فضایی، غذایی، صنایع اپتیک، الکترونیک، ساخت دی ‌وی ‌دی و بسیاری از صنایع دیگر مورد استفاده قرار میگیرد. علت استفاده از این نوع اتاق ها انجام فرایندهایی است که در حوزه های علمی و آزمایشگاهی فعالیت دارند و روند آن ها بسیار حساس می باشد و باید از هر نوع آلودگی دور باشند.

کاربرد این اتاق برای اولین بار در بیمارستان بوده است که لرد لیستر برای جلوگیری از ایجاد عفونت و کم شدن آلودگی طرح ابتدایی اتاق تمیز را پیاده کرد. در ادامه کاربرد های این اتاق بیشتر و وسیع تر شد که در ادامه کاربردهای آن را ذکر می کنیم:

• clean room در محیط زیست
• clean room در صنعت هسته ای
• clean room در صنعت داروسازی
• clean room در صنایع غذایی
• clean room در فناوری اطلاعات
• clean room در صنعت کشاورزی
• clean room در بیمارستان ها و خدمات پزشکی
• clean room در صنایع میکروالکترونیک

همانطور که می دانید اتاق تمیز برای این ساخته می شود که از آلودگی ها جلوگیری کند، یکی از مهمترین دلایلی که اتاق تمیز ساخته می شود این است که آزمایشات و داروسازی ها را در آن انجام شود. حال ما در این مقاله به خطر آلودگی میکروبیولوژیک در اتاق تمیز دارویی می پردازیم و امیدوار هستیم که محتوای این مقاله برای شما مفید واقع شود.

خطر آلودگی میکروبیولوژیک در اتاق تمیز دارویی به چه گونه است؟

بهتر است بدانید که آلودگی میکروبیولوژیک در اتاق تمیز یک خطر بسیار جدی می باشد و اگر بتوانید که آن را به خوبی درک کنید، می توانید آن را به خوبی مهار کنید. البته درست است که شما فکر کنید که نباید هیچ آلودگی در اتاق تمیز نباید خطر زیادی نداشته باشد ولی آلودگی میکروبیولوژیک اگر به درستی مهار نشود، احتمال اینکه کیفیت محصولات دارویی و یا حتی سلامت بیماران آسیب ببیند، بسیار بالا است.

بنابراین سعی کنید که این آلودگی میکروبیولوژیک را به خوبی درک کنید تا بتوانید آن را مهار کنید و یا حتی آن را از بین ببرید. ما در ادامه مقاله بیشتر درباره آلودگی میکروبیولوژیک می پردازیم و امیدوار هستیم که بتواند در درک این آلودگی به شما کمک کند.

آیا آلودگی میکروبیولوژیک زنده است یا غیره زنده؟

همانطور که در مطلب بالا خواندید، خطر آلودگی میکروبیولوژیک در اتاق تمیز دارویی بسیار بالا است و باید آن را مهار کرد. برای مهار کردن این آلودگی باید آن را ابتدا به خوبی درک کرد تا بتوان به خوبی آن را کنترل کرد. حال برای اینکه بهتر آلودگی میکروبیولوژیک را بشناسید، باید بدانید که آن یک آلودگی زنده است. برای اینکه ابتدا بتوانید آن را به خوبی کنترل کنید، یک برنامه نظارتی برای کنترل آن داشته باشید و با این برنامه نظارتی می توانید احتمال اینکه چگونه این آلودگی بر روی کیفیت محصول و بیمار و یا حتی مصرف کننده تاثیر می گذارد، این اطلاعات را بدست بیاورید.

همچنین بهتر است بدانید که عناصر زیادی بر روی کنترل موفق میکروبیولوژیکی وجود دارد. برای درک کامل این آلودگی بهتر است به لیست زیر مراجعه کنید:

• ارزیابی کردن خطر بر اساس دانش
• درک خوبی داشتن از میکرو فلور موجود در محیط حیاتی
• آلودگی می تواند از طریق هر مکانی مانند پرنسل، مواد، تجهیزات و ... به محیط کلین روم بیاید.
• ارگانیسم ها را به طور دقیق ارزیابی شوند تا بتوانیم احتمال بقای آنها و یا حتی احتمال تولید سموم را پیدا کنیم.

جمع بندی

در اختبار داشتن اتاق تمیز برای مشاغلی که باید به دور از آلودگی فعالیت خود را انجام دهند، امری لازم و ضروری می باشد. این اتاق ها باید داری طراحی های مخصوص و تجهیزات مناسب باشند.

clean room باید به گونه ی طراحی شود که از ورود هر مایع و ذرات آلوده کننده ای در امان باشد. افرادی که در این اتاق ها فعالیت دارند نیز باید از افراد آموزش دیده و ماهر باشند. ورود هر نوع مایع و مواد آلوده کننده به داخل این اتاق ها می تواند مشکلات و خطراتی را با خود به همراه داشته باشد.