الزامات اتاق تمیز

اتاق تمیز و ملزومات آن

الزامات اتاق تمیز

کلین روم

کلین روم یا همان اتاق تمیز، محیطی است که در آن، هیچ گونه ذرات آلوده و آلاینده ای وجود ندارد. محیطی محصور شده و کنترل شده جهت تولیدات محصول است.

طبقه بندی کلین روم ها بر اساس استاندارد iso14644-1 انجام می شود. این استاندارد بین المللی است و در سال 1999 توسط اتحادیه اروپا و در سال2001 توسط ایالات متحده پذیرفته شد. این استاندارد شامل کلاس های Cleanroom ISO 1،ISO 2،ISO 3،ISO 4،ISO 5،ISO 6،ISO 7،ISO 8 و ISO 9 است، با ISO 1“Cleanest” و ISO 9 کلاس “dirtiest” ( اما هنوز هم تمیزتر از یک اتاق معمولی). شایع ترین کلاس ها عبارت ISO 7 و  ISO 8 می باشند.

با این وجود ساده ترین و قابل فهم ترین طبقه بندی اتاق تمیز، استاندارد فدرال 209 ایالات متحده است که هنوز جدیدترین ورژن آن 209E در بسیاری کشورها اجرا می شود.

سوالات شما

1تجهیزات اتاق تمیز شامل چه مواردی است؟

هواساز هایژنیک- اگزاست فن- پس باکس- پنجره اتاق تمیز- درب اتاق تمیز غیر هم باد و هم باد- ساندویپ پنل- هود لامینار

2 پس باکس اتاق تمیز چیست؟

پس باکس مکانی است که میزان آلودگی وسایل و تجهیزات ورودی به اتاق تمیز را به حداقل میرساند.

3 استاندارد در خط تولید و توزیع دارو به چه منظور است؟

اگر در خط تولید دارو توزیع هوا مطابق استاندارد صورت نپذیرد، داروی در حال تولید از طریق تنفس یا پوست جذب بدن نیروی کار خواهد شد و سلامتی وی در معرض خطر جدی قرار خواهد گرفت.

تصویری از اتاق تمیز

کلین روم

راهنمایی استاندارد اتاق تمیز

  • این استاندارد روش های سنجش جهت آزمون کلین روم را معرفی می کند تا از کارکرد درست اتاق تمیز، اطمینان حاصل شود.
  • این استانداردها نحوه طراحی و ساخت اتاق تمیز را شرح می دهد.
  • این استاندارد اطلاعاتی درباره گازهای آلوده کننده کلین روم می دهد.
  • اين استاندارد اطلاعاتی در خصوص تجهيزات هواي تميز ارائه مي دهد.

آلودگی در کلین روم

آلودگی در اتاق تمیز، نشستن ذرات آلوده بر روی مواد و بافت ها و سطوح است. یکی از راه های ورود آلودگی به اتاق تمیز، منبع خارجی است. هوای خارجی، مقدار ذراتش بیشتر از اتاق تمیز است. این ذرات از راه هایی چون، راه های ورود و خروج هوا مانند زیر درب ها و درزهای مختلف باعث ورود به اتاق تمیز می شوند. را ه حل هایی برای از بین بردن این آلودگی های خارجی را بیان می کنیم.

  1. استفاده از فیلترهایی با راندمان بالا در چند مرحله فیلتراسیون
  2. ایجاد اختلاف فشار در کلین روم
  3. کاهش درزها

منابع آلودگی های داخلی

  1. بخارات شیمیایی
  2. فعالیت های فرایندها
  3. نظافت
  4. سطوح تولید ذره
راه حل
  • افزایش جابه جایی هوا (Air-Change)
  • فیلتراسیون مجدد
  • الگوی جریان هوای مناسب
  • لباس مناسب اتاق تمیز (Gowning)
  • تمیز کردن تجهیزات قبل از ورود به اتاق تمیز
تصویری از کف اتاق تمیز

کف اتاق تمیز

الزامات اتاق تمیز چیست؟

از عوامل کلیدی در کنترل آلودگی اتاق تمیز، فیلتر، معماری کلین روم، لباس پوشیدن در اتاق تمیز و نظافت کلین روم است.

فیلتر: جهت کنترل آلودگی در اتاق تمیز است.

معماری کلین روم:  یکی دیگر از الزامات اتاق تمیز، معماری اتاق تمیز است. کلين روم به گونه است که جريان هوا در فضاي کلين روم با سرعتی يکنواخت در مسير خطوط جريان موازي حرکت مي کند.

معماری کلین روم شامل دیوار ها درب ها پنجره ها و کف مخصوص بخود می باشد که هر کدام از این اجزا باید دارای سطوحی صاف بوده و پارتیکل زا نباشد و قابل شستشو و تمیزکاری باشد و هیچ گونه درز و گوشه ایی که محل تجمع ذرات می باشد وجود نداشته باشد.

کف اتاق تمیز

یکی از الزمات اتاق تمیز کف اتاق می باشد. برای کف اتاق تمیز باید از موادی با عمر زیاد و مقاومت خوب در برابر فرسایش استفاده شود و کناره های اتاق تمبز، محلی برای تجمع آلودگی و ذرات نباشد.

دیوار اتاق تمبز

از الزامات اتاق تمیز دیوار اتاق تمیز است. دیوارها باید به گونه ای باشند که تجمع ذرات و آلودگی در آن صورت نگیرد و قابل شستشو باشد. دیوار اتاق تمیز باید کاملا صاف باشد و از پوسته پوسته شدن آن جلوگیری به عمل آید.

سقف

از موادی چون، فرمیکا، پولیکا و فایبر گلاس می توان استفاده کرد. برای سقف، به علت آن که در معرض سلیش و ضربه نیست، می توان از مواد متنوع استفاده کرد.

تصویری از سقف اتاق تمیز

سقف کلین روم

پنجره اتاق تمیز

پنجره های اتاق تمیز باید دو جداره باشند و از جنس آلومینیوم باشند. باید به طور کاملا هم سطح با پنل قرار گیرند. هوامند بودن پنجره های دو جداره از اطراف یکی از نکات بسیار مهم در ساخت پنجره کلین روم است.

یکی دیگر از عوامل مهم در یک کلین روم، وجود تجهیزات است. اين تجهيزات عبارتند از: دوش هوا، سد هوا، رختکن، سد کفش، زيرپايي، جعبه عبور و غيره.

دوش هوا: در مسر ورود کارکنان به اتاق تمبز قرار می گیرد. کارکنان هنگام ورود و خروج به اتاق تمیز از این دوش گذر می کنند.

سد هوا: اتاق پاک نسبت به بيرون داراي فشار مثبت است که این فشار بايد بعد از ورود و خروج نيز باید ثابت بماند. سد هوا که ديواره اي در مسير راه است باعث ثابت نگه داشتن فشار هوا است و موقعیت آن از در ورودی تا رختکن و راهرو ورودی است.

رختکن: کارکنان قبل از ورود به اتاق تمیز باید در رختکن لباس مخصوص بپوشند. در رختکن کمدهایی با شماره تعبیه شده است. هر شماره برای یک فرد است.

سد کفش: سد کفش مشابه يک سکو است که ارتفاعي در حدود 30 سانتي متر دارد.

زیرپایی: زيرپايي یک ورق چسبناک است که در کف قرار دارد. تمام ذرات گرد و غبار و آلودگي که به کف کفش چسبيده است، به محض ورود شخص به کلین روم، به اين ورق چسبناک مي چسبد.

جعبه : برای ورود و خروج ابزار و وسایل به اتاق تمیز است و بدون دخالت و ضرورت تردد افراد است.

قوانین کلی ایمنی در اتاق تمیز
  • دستکش
  • لباس کار
  • ممنوعیت خوردنی
  • پرسنل بیش از حد، چون ایجاد آلودگی می کنند.
  • ممنوعیت ورود وسایل ساخته شده از چوب، لاستیک، کاغذ، چرم، کتان و سایر مواد مشابه طبیعی
  • ممنوعیت ورود ملزومات شخصی
  • باز و بسته نشدن زیاد درها
  • پاکیزگی همشگی ظاهری اتاق تمیز. یک اتاق تمیز اگر تمیز نباشد، نمی تواند پاک باشد.
  • هنگام حمل و نقل یک وسیله، در اتاق تمیز، لوازم طوری حمل شوند که با لباس کارکنان تماس پیدا نکند.
لحظه ورود شخص یا پرسنل به اتاق تمیز

ورود به اتاق تمیز

مراحل ورود به کلین روم و از الزامات کلین روم
  1. تعویض لباس اضافی
  2. پاک کردن آرایش از روی صورت
  3. پوشیدن کفش مخصوص اتاق تمیز
  4. شستن دستها و خشک کردن آنها
  5. ورود به دوش هوا
  6. پوشیدن گان و کلاه و دستکش
  7. استفاده از پادری چسبناک
  8. شستن دست ها

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

کلین روم