
آزمایشگاه های GLP
موضوعاتی که در این مقاله به آنها پرداخته خواهد شد:
آزمایشگاه Glp چیست؟
عملکرد خوب آزمایشگاهی یا همان (GLP) یک سیستم کیفی مربوط به فرآیند سازمانی و شرایطی است که تحت آن مطالعات سلامت غیر بالینی و ایمنی محیطی دستخوش برنامه ریزی، انجام، نظارت، ثبت، بایگانی و گزارش می شود. در ادامه به طراحی آزمایشگاه های GLP پرداخته ایم.
در واقع عملکرد آزمایشگاهی خوب یا GLP مجموعهای از اصول است که برای اطمینان از کیفیت و یکپارچگی مطالعات آزمایشگاهی غیر بالینی درنظر گرفته شده است. این اصول برای حمایت از مجوزهای تحقیقاتی یا بازاریابی برای محصولاتی که توسط سازمانهای دولتی تنظیم شده اند.
اصطلاح GLP معمولاً با صنعت داروسازی و آزمایشات غیر بالینی بر روی حیوانات مرتبط است که باید قبل از تأیید محصولات دارویی جدید انجام شود. با این حال،GLP برای بسیاری از عوامل غیر دارویی دیگر مانند افزودنی های رنگی، افزودنی های غذایی، محدودیت های آلودگی مواد غذایی، بسته بندی مواد غذایی و دستگاه های پزشکی اعمال می شود.
استفاده از GLP در عرصه مطالعات بالینی
GLP فقط برای مطالعات و آزمایشات غیر بالینی اعمال می شود و برای مطالعات بالینی کاربرد ندارد. علاوه بر این، بسیاری از ساختار GLP به نقش ها و مسئولیت های مسئول تحقیق بستگی دارد، فردی که مسئول نظارت و اجرای تمام جنبه های مطالعه غیر بالینی است. مدیران تحقیق در عرصه مطالعات بالینی وجود ندارند، بنابراین اصول GLP نمی تواند به طور موثر در محیط بالینی اعمال شود.
فراتر از موارد ذکر شده، دو مورد دیگر وجود دارد که می خواهیم در مورد آنها صحبت کنیم.
سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه GLP
اول اینکه طراحی آزمایشگاه های GLP یک سیستم مدیریت کیفیت است نه یک سیستم مدیریت علمی. به عبارت دیگر، GLP مجموعه ای از استانداردهای کیفی را برای انجام مطالعه، جمع آوری داده ها استانداردهای علمی را بیان نمکند و معمولا گزارش نتایج در آن تعریف میشود.
اگر مطالعهای از GLP پیروی میکند، میتوانید به طور منطقی مطمئن باشید که نتایج گزارششده همانطور که در پروتکل مطالعه ذکر شده، جمعآوری شدهاند. با این حال، نمی توانید مطمئن باشید که این مطالعه واقعاً به فرضیه علمی می پردازد.
واحد تنظیم کیفیت QA
دوم، یکی از اجزای کلیدی سیستم استانداردهای کیفیت GLP، ایده واحد تضمین کیفیت (QA) است. این واحد تضمین کیفیت به عنوان یک گروه یا فردی مستقل در نظر گرفته شده است که کل انجام مطالعه، تجزیه و تحلیل و گزارش را نظارت می کند. هدف QA تأیید این است که همه رویههای نوشته شده در طول مطالعه دنبال میشوند.
چه زمانی رعایت GLP مورد نیاز است؟
به طور کلی، اکثر مطالعات غیر بالینی تحت الزامات مقررات GLP قرار می گیرند. با این حال، موارد یا مراحلی در مراحل اولیه پیش بالینی وجود دارد که در آن رعایت GLP الزامی نیست.
نمونه هایی از مطالعاتی که می توانند از آزمایشگاه GLP مستثنی شوند عبارتند از: سمیت ژنتیکی اکتشافی، جهش زایی( جهش ژنتیکی) ، داروشناسی ایمن (تشخیص و بررسی اثرات نامطلوب مواد شیمیایی دارو ها) و مطالعات سم شناسی آزمایشگاهی عمومی.
استانداردهای آزمایشگاه GLP در طراحی سازمانی
مدیریت محیط آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که پرسنل واجد شرایط با امکانات، تجهیزات و مواد مناسب کار می کنند. باید از صلاحیت کارکنان و وظایفی که انجام می دهند نگهداری صورت گیرد.
- استانداردها ایجاب می کنند که طراحی آزمایشگاه های GLP یک سیستم کنترل کیفیت (QC) ایجاد کنند. سیستم کنترل کیفیت باید مستند شده و توسط کارکنانی که توسط مدیریت تعیین شده و مسئول مستقیم آن هستند انجام شود. کارکنان کنترل کیفیت نباید در مطالعات مورد بررسی دخالت داشته باشند.
- مدیر مطالعه باید به طرح مطالعه بپردازد و باید برای هر گونه تغییر در طرح مطالعه مجوز بگیرد.
- پرسنل باید شرایط کاری ایمن را اعمال کنند و با احتیاط مناسب با مواد شیمیایی برخورد کنند. پرسنلی که دارای وضعیت سلامت مناسب ندارند باید کنار گذاشته شوند.
- مرکز آزمایش باید اندازه، ساخت و مکان مناسبی داشته باشد تا شرایط بیرونی را که میتواند در اعتبار نتایج اختلال ایجاد کند، به حداقل برساند. طراحی تأسیسات باید به اندازه کافی فعالیت های مختلف را از هم تفکیک کند تا از انجام صحیح هر مطالعه اطمینان حاصل شود.
- امکانات برای جابجایی مواد آزمایشی و مرجع باید به طور مناسب ذخیره شود تا از آلودگی جلوگیری شود. دفع زباله نباید یکپارچگی مطالعات در حال انجام را به خطر بیندازد. امکانات جمع آوری، ذخیره سازی و دفع زباله باید مناسب باشد و روند جمع آوری زباله باید مستند بوده و ثبت شود.
- دستگاهها، واکنش گر ها و سیستمهای آزمایش همگی باید در محل مناسب و با کیفیت و طراحی مناسب باشند. برچسب زدن باید دقیق باشد. سوابق جزئیات مواد آزمایشی و مرجع باید حفظ شود. روش های جابجایی، نمونه برداری و ذخیره سازی باید برای اطمینان از همگنی و پایداری مشخص شود. ظروف باید به دقت برچسب گذاری شوند.
- حامیان مالی و سازمانهای تحقیقاتی قراردادی که مطالعات ایمنی غیر بالینی را روی داروهای جدید تحقیقاتی انجام میدهند باید با قوانین و مقررات ایالات متحده که GLP را پوشش میدهند، مطابقت داشته باشند.
کلام آخر
در صنعت داروسازی، مقررات GLP استانداردی است که برای اطمینان از کیفیت و یکپارچگی مطالعات ایمنی دارویی غیر بالینی انجام شده در حیوانات استفاده می شود. مقررات GLP برای اولین بار توسط FDA در سال 1978 معرفی شد و به بخشی جدایی ناپذیر از توسعه داروهای غیر بالینی تبدیل شد. یکی از اجزای کلیدی GLP یک واحد تضمین کیفیت مستقل است که برای نظارت بر انجام مطالعه، تجزیه و تحلیل و گزارش مطالعات غیر بالینی در نظر گرفته شده است
سوالات متداول همه چیز در مورد Glp
- Glpچه میباشد؟
به طور کلی Glp یکی از سیستم های کیفی مربوط به فرآیند سازمانی است که امروزه از آن در اتاق های تمیز استفاده بسیار زیادی میشود. - در عرصه مطالعات بالینی از طراحی آزمایشگاه Glp چه استفاده ای میشود؟
معمولا این آزمایشگاه از نظر مطالعات و تحقیق در عرصه مطالعات بالینی اهمیت بسیار زیادی دارد که هنمین امر یکی از دلایل محبوب شدن این نوع آزمایشگاه میباشد. - در طراحی آزمایشگاه Glp چه استاندارد هایی به کار رفته است؟
بهتر است بدانید که استفاده از آزمایشگاه های Glp کاربردهای بسیار زیادی دارد که یکی از آن ها واکنش گرها و سیستمهای آزمایش، استاندارد های ایجا کننده، امکان جابه جایی و … است.