کلاس بندی اتاق تمیز

اتاق تمیز اتاقی است که از نظر میزان رطوبت، فشار، ذرات معلق در هوا مورد کنترل قرار می گیرد. کلین روم ها بر اساس حجم و تعداد این ذرات دسته بندی می شوند. دسته بندی کلین روم ها بر اساس میزان ذرات موجود در اتاق تمیز است که به آن کلاس بندی اتاق تمیز می گوییم.

برای دسته بندی و کلاس بندی کلین روم استانداردهایی در نظر گرفته شده است. بعضی از این استانداردها بین المللی هستند و بعضی دیگر فقط در برخی کشورها اجرا می شود.

کلاس بندی اتاق تمیز

با پیشرفت فناوری و افزایش نیاز به محیط‌های کنترل‌شده در صنایع مختلف، استفاده از اتاق‌های تمیز یا کلین روم‌ها به‌طور چشمگیری افزایش یافته است. در این محیط‌ها، میزان آلاینده‌ها به‌طور دقیق کنترل می‌شود تا محصولاتی با کیفیت بالا تولید شود. بنابراین، شناخت و درک کلاس بندی اتاق تمیز الزامی است. این کلاس‌ها بر اساس استانداردهای بین‌المللی، مانند ISO 14644، به دسته‌های مختلفی تقسیم می‌شوند و هر کدام معیارهای خاصی را در کنترل ذرات و آلودگی‌ها رعایت می‌کنند. بررسی دقیق این کلاس‌ها می‌تواند به بهبود کارایی و کیفیت فرآیندها کمک کند.

کلاس بندی اتاق تمیز بر اساس تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا در محیط کاری انجام می‌شود. استاندارد ISO 14644، راهنمایی جامع برای تقسیم‌بندی کلین روم‌ها ارائه می‌دهد که به کاربران اجازه می‌دهد محیط مناسبی برای فعالیت‌های خاص خود انتخاب کنند. در این استاندارد، اتاق تمیزها به کلاس‌های 1 تا 9 تقسیم می‌شوند و هر کلاس بیانگر میزان خاصی از ذرات معلق در هوا است. به عنوان مثال، کلین روم کلاس 1 بیشترین میزان پاکی هوا را داشته و تعداد ذرات در هوا در آن به حداقل ممکن کاهش می‌یابد. در مقابل، کلاس 9 کمترین میزان کنترل بر ذرات را دارد و برای کاربردهایی با حساسیت کمتر استفاده می‌شود. انتخاب کلاس مناسب بستگی به نیاز‌های خاص صنعت و فرآیند مطرح شده دارد.

 

استاندارد های اتاق تمیز

استانداردهای اتاق تمیز به مجموعه‌ای از ضوابط و قوانینی اطلاق می‌شود که به منظور تضمین شرایط محیطی مطلوب و کنترل‌شده استفاده می‌شود. این استانداردها بر اساس تعداد و اندازه ذرات مجاز در هر متر مکعب هوا تنظیم می‌شوند و بسته به نوع فرآیند و نیازهای خاص صنایع ممکن است متفاوت باشند. یکی از مهمترین استانداردهای جهانی در این حوزه، استاندارد ISO 14644 است که کلاس بندی اتاق تمیز را در نقاط مختلف جهان راهنمایی می‌کند. این استاندارد شامل بخش‌های مختلفی است که هر کدام به جنبه‌ای از طراحی، اجرا و نگهداری اتاق تمیز پرداخته‌اند. از انتخاب مواد ساخت، نحوه نصب و راه‌اندازی تجهیزات تا روش‌های ارزیابی و مانیتورینگ، همه در این استانداردها پوشش داده می‌شوند. استانداردهای دیگری نیز مانند GMP نیز در صنایع خاص مانند داروسازی مورد استفاده قرار می‌گیرند که تمرکز بیشتری بر کنترل میکروب‌ها و آلاینده‌های بیولوژیکی دارند. بر اساس این استانداردها، کلاس بندی اتاق تمیز برای تحقیق، تولید و بسته‌بندی محصولات دارویی ویژه تعیین می‌شود که هر کدام ملزومات مخصوص به خود را دارند.

سیستم استاندارد اتاق تمیز

1. سیستم آمریکایی
2. سیستم بین المللی ISO
3. سیستم بین‌ المللی BS

دسته بندی انواع اتاق تمیز طبق استاندارد کلین روم بر اساس میزان ذرات آلاینده در هوا در یک حجم مشخصی انجام می گیرد. این دسته بندی مطابق با ایزو ی ۱۴۶۴۴- ۱ صورت می گیرد. این استاندارد، از استاندارد اتاق تمیز بوده و بین المللی است. بر این اساس با استانداردهای وضع شده ی اتحادیه اروپا (سال ۱۹۹۹) و ایالات متحده ی امریکا (سال ۲۰۰۱) تنظیم گشته است.

در طبقه بندی اتاق تمیز هر چه نسبت به شرایط اتاق تمیز حساس تر باشد، باید استاندارد بهتری برای آن برای آن در نظر گرفت. سه روش کلی برای طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد GMP و استاندارد 209D داریم که به شرح زیر است.

طبقه بندی بر اساس میزان ذرات طبق استاندارد 209D تعداد ذرات با قطر مساوی  0.5 میکرون در هر فوت مکعب از اتاق تمیز است. در این نوع طبقه بندی بیشتر در اتاق تمیز صنعتی استفاده می شود.

• طبقه بندی بر مبنای کاریری و نوع محصولات

در طبقه بندی کلین روم هر چه نسبت به شرایط اتاق تمیز حساس تر باشد، باید استاندارد بهتری برای آن برای آن در نظر گرفت.  در این طبقه بندی باید از فیلتر هپا استفاده کرد.

همه کلاس بندی های کلین روم

در ادامه به بررسی کلاس بندی های مختلف اتاق تمیز می پردازیم. با ما همراه باشید.

اتاق تمیز کلاس 1

کلاس 1 در کلاس بندی اتاق تمیز کلاسی است که تعداد ذرات با قطر مساوی  0.5 میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب حداکثر 1 باشد.

اتاق تمیز کلاس 10

تعداد ذرات با قطر مساوی  0.5 میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب حداکثر10 باشد. معمولا برای ساخت نیمه هادی ها و چیپ های الکتریکی، آی سی ها و قطعات با ابعاد کمتر از 2 میکرون مورد استفاده قرار می گیرد.

اتاق تمیز کلاس 100

کلاس 100 در کلاس بندی کلین روم کلاسی است که تعداد ذرات با قطر مساوی  0.5 میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب حداکثر 100 باشد. بیشتر در تولید داروهای قابل تزریق، اتاق عمل های پیوند اعضا و جراحی مغز و اعصاب و مدارهای الکتریکی مورد استفاده قرار می گیرد.

اتاق تمیز کلاس 1000

تعداد ذرات با قطر مساوی  0.5 میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب حداکثر 1000 باشد. در ساخت وسایل نوری با کیفیت و ژیروسکوپ های دقیق و مونتاژ یاتاقان های کوچک استفاده می شود.

اتاق تمیز کلاس 10000

تعداد ذرات با قطر مساوی  0.5 میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب حداکثر 10000 باشد. برای مونتاژ دقیق وسایل هیدرولیکی، روغنی و پنوماتیکی، شیرهای خودکار و وسایل دقیق زمانی مناسب است.

اتاق تمیز کلاس 100000

تعداد ذرات با قطر مساوی  0.5 میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب حداکثر 100000 باشد. کلاس اتاق تمیز در رده 100000برای کارهای نوری معمولی و مونتاژ قطعات الکترونیکی و مونتاژ تجهیزات هیدرولیکی و پنوماتیکی معمولی مناسب است.

طبقه بندی بر مبنای استاندارد GMP

کلاس های اتاق تمیز A , B, C, D  طبق طبقه بندی GMP با کلاس های 100 تا 100000  نسخه D استاندارد فدرال ایالات متحده با تعداد ذره های در یک اندازه به خصوص، که در هر فوت مکعب هوا در حالت بدون فعالیت در هر درجه مجاز است، مقایسه می شود. برای رسیدن به شرایط گرید A,B ویا C بایست به پارامترهایی نظیر ابعاد و فضای اتاق، تعداد پرسنل و تجهیزات موجود در اتاق توجه نمود. همچنین توجه به نوع فیلتر هپا و قدرت فیلتراسیون آن نیز مهم است.

مقدار ذرات معلق موجود در هوا مطابق با استاندارد GMP

مطابق با این استاندارد، ذراتی که به صورت معلق در هوا برای درجه های مختلف هستند، پس از تمیز کردن اتاق، یعنی حدود 15 الی 20 دقیقه که کارکنان از اتاق خارج شده اند، اندازه گیری می شوند. هنگامی که با موادی کار می کنید که فراورده با هوا در تماس است و ظروف مورداستفاده تان در باز هستند، شرایط ذرات معلق در هوا برای درجه A بایستی حفظ شود. در مواقع خاصی، مانند زمان هایی که فرد در حال پر کردن ظروف با فراورده هایی به خصوصی است، نمی توان استاندارد مشخصی تعریف کرد.

چنانچه در منطقه ای از اتاق به اعمال آسپتیک می پردازید، فرایند های کنترل و مراقبت را باید به صورت متوالی انجام دهید؛ شما می توانید از پروسه های گذاشتن پلیت (انواع تماسی و سواپ ها)، نمونه برداری از حجم هوا و … برای انجام این کار بهره ببرید.

مراحل کلاس بندی اتاق تمیز

• کلاس بندی اتاق تمیز درجه A یا کلین روم کلاس A

در این گرید مخصوص مکان هایی است که درجه ریسک و خطرپذیری بالایی دارد. اگر این مکان ها دچار آلودگی شوند احتمال کنترل و از بین بردن آنها بسیار کمتر است. آخرین مراحل فرآیند تولید در اینجا شکل می گیرد. معمولا در این فضاها با گرید A استریلیزاسیون لازم باید فراهم باشد.

• کلاس بندی اتاق تمیز درجه B یا کلین روم کلاس B

کلاس بندی اتاق تمیز B برای مکان ها و فضاهایی است که فراورده های آسپتیک و مواد و تجهیزاتی را که قصد ورود به گرید A را دارند در آن نگهداری می شود. فرایندهای پرکردن در گرید B انجام می شوند. تمامی وسایل و قطعاتی را که قصد ورود به گرید A دارند، همگی در این گرید نگهداری می شوند.

کلین روم کلاس B نیز یکی دیگر از کلاس‌های مهم در صنعت داروسازی و بیوتکنولوژی است که برای فرآیندهای پرخطر و حساس‌تر مناسب می‌باشد. این کلاس نیازمند کنترل بسیار دقیق‌تری بر آلاینده‌های محیطی است و اغلب در تولید محصولات استریل و فرآیندهای حساس به میکروب استفاده می‌شود. از نظر میزان پاکی هوا، کلاس B دارای دستورالعمل‌های سخت‌تری نسبت به کلاس D می‌باشد و استانداردهای بالاتری برای کنترل ذرات معلق و میکروبی دارد. استفاده از دستگاه‌های پیشرفته فیلتراسیون، سیستم‌های تهویه با هوای چرخشی و نیز لباس‌های محافظ ویژه برای کارکنان در محیط کلاس B ضروری است. این موارد تضمین می‌کند که فرآیند تولید و تحقیق در شرایطی بهینه و بدون احتمال آلودگی انجام شود.

• کلاس بندی اتاق تمیز درجه C یا کلین روم کلاس C

در دسته‌ بندی‌ های مختلف اتاق تمیز، کلاس c یکی از سطوح میانی محسوب می‌شود که برای بسیاری از صنایع به‌ویژه داروسازی کاربرد دارد. این کلاس بندی اتاق تمیز به گونه‌ای طراحی شده است که سطح متوسطی از آلودگی‌های میکروبی و ذرات را کنترل کند. بنابراین، در فرآیندهایی که نیاز به شرایط تمیز کاری و کنترل محتاطانه ندارند، کلاس c یک انتخاب مناسب و اقتصادی به شمار می‌رود. این نوع اتاق تمیز با توجه به استانداردهایی که برای آن تعریف شده است، باید تعداد مشخصی از ذرات با اندازه‌های مختلف را تضمین کند. همچنین، در این کلاس از سیستم‌های تهویه و فیلترگذاری با کارایی متوسط استفاده می‌شود تا یک محیط کنترل‌شده و تمیز فراهم آید. هرگونه انحراف از این میزان‌ها می‌تواند به کیفیت فرآیند و محصول نهایی صدمه بزند.

• کلاس بندی اتاق تمیز درجه D یا کلین روم کلاس D

یکی از کلاس‌هایی است که به طور معمول در صنایع داروسازی به کار می‌رود. این کلاس برای تحقیق و توسعه فرآورده‌های دارویی، بسته‌بندی و فرآیندهایی که نیاز به کنترل متوسطی بر آلاینده‌ها دارند، مناسب است. در کلاس D، تعداد ذرات معلق و میکروب‌ها در محیط تحت کنترل است، اما نیازی نیست که به اندازه کلاس‌های A یا B پاکیزه باشد. این کلاس به‌طور خاص در مواردی استفاده می‌شود که عملیات نیمه‌ حساس دارویی به‌ طور مکرر انجام می‌شود و کنترل دقیقی بر روی آلاینده‌ها ضروری است. تجهیزاتی مانند فیلترهای هوا و سیستم‌های تهویه مطبوع با کیفیت بالاتر در این نوع اتاق‌ها نصب می‌شود تا معیارهای لازم برآورده شود.

کلاس بندی اتاق تمیز درجه C و D 

در این دو گرید، کمترین نقاط بحرانی و ریسک را دارا هستند.

استفاده از ایزولاتور به منظور به حداقل رساندن دخالت عوامل انسانی، می تواند موجب کاهش قابل توجه در خطر آلودگی میکروبی فرآورده هایی شود که با استفاده از روش آسپتیم آماده می شوند. طرح های زیادی می تواند در جهت ایزولاتورها و تجهیزات انتقال دهنده وجود داشته باشد. ایزولاتور و محیط زمینه باید به فراهم آوردن هوا با کیفیت مورد نظر در نواحی مربوطه کمک کنند. در استانداردهای اتاق تمیز در ارتباط با شرایط فضای فیزیکی نیز قوانینی باید اجرا شود.

سخن پایانی

در این مقاله به بررسی کلاس بندی اتاق تمیز پرداخته شد تا با توجه به آن بتوانید به نحو احسن در این مورد تصمیم گیری نمایید.