جدول استانداردهای کلین روم

استانداردهای کلین روم

اتاق تمیز اتاقی است که غلظت ذرات هوای موجود در آن تحت کنترل بوده و طوری طراحی می شود که حداقل تولید و ورود و خروج ذرات را در اتاق داشته باشد. شاخص های مهم دیگر هم مثل دما، فشار، رطوبت نیز در صورت لزوم تحت کنترل است. در این مقاله به بررسی استانداردهای کلین روم می پردازیم. با ما همراه باشید.

استانداردهای کلین روم و اتاق تمیز

بیشتر در طراحی اتاق تمیز از دو استاندارد استفاده می شود:

  • استاندارد فدرال ایالات متحده آمریکا
  • استاندارد ایزو سری ISO 14644- 2
  • استاندارد GMP

هر دو این استانداردهای کلین روم یک رابطه معکوس بین تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا ایجاد کرده اند و از این رو هیچ گاه میزان این ذرات به عدد صفر نمی رسد.

در اتاق تمیز به دلیل حساسیت بالا یک سری فرآیند ها در آن انجام می شود. کلاس بندی و طبقه بندی اتاق تمیز یکی از فرآیندهای لازم در کلین روم بوده که از زیر مجموعه های استانداردهای اتاق تمیز است.

طبقه بندی بر اساس تعداد ذرات

بر اساس استاندارد 209D فدرال ای طبقه بندی که بر اساس تعداد ذرات با قطر نیم میکرون در هر فوت مکعب از اتاق تمیز صورت می گیرد. این طبقه بندی بیشتر مناسب اتاق تمیز صنعتی است.

طبقه بندی بر اساس نوع کاربری و محصولات

برای کلاس بندی اتاق تمیز باید با استاندارد کلین روم بر طبق میزان ذرات معلق در هوای کلین روم آشنا بود. در اتاق تمیز هر چقدر که شرایط حساس تری باشد، کلاس آن نیز بهتر در نظر گرفته می شود.

استاندارد فدرال آمریکا

استانداردهای کلین روم کلاس 1

تعداد ذرات با قطر مساوی  0.5 میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب حداکثر 1 باشد.

استانداردهای کلین روم کلاس 10

تعداد ذرات با قطر مساوی  0.5 میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب حداکثر10 باشد. معمولا برای ساخت نیمه هادی ها و چیپ های الکتریکی، آی سی ها و قطعات با ابعاد کمتر از 2 میکرون مورد استفاده قرار می گیرد.

اتاق تمیز کلاس 100

تعداد ذرات با قطر مساوی  0.5 میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب حداکثر 100 باشد. بیشتر در تولید داروهای قابل تزریق، اتاق عمل های پیوند اعضا و جراحی مغز و اعصاب و مدارهای الکتریکی مورد استفاده قرار می گیرد.

اتاق تمیز کلاس 1000

تعداد ذرات با قطر مساوی  0.5 میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب حداکثر 1000 باشد. در ساخت وسایل نوری با کیفیت و ژیروسکوپ های دقیق و مونتاژ یاتاقان های کوچک استفاده می شود.

اتاق تمیز کلاس 10000

تعداد ذرات با قطر مساوی  0.5 میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب حداکثر 10000 باشد. برای مونتاژ دقیق وسایل هیدرولیکی، روغنی و پنوماتیکی، شیرهای خودکار و وسایل دقیق زمانی مناسب است.

اتاق تمیز کلاس 100000

تعداد ذرات با قطر مساوی  0.5 میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب حداکثر 100000 باشد. برای کارهای نوری معمولی و مونتاژ قطعات الکترونیکی و مونتاژ تجهیزات هیدرولیکی و پنوماتیکی معمولی مناسب است.

GMP استاندارد

طبقه بندی بر اساس مبنای استاندارد GMP

کلاس های اتاق تمیز A , B, C, D  طبق طبقه بندی GMP با کلاس های 100 تا 100000  نسخه D استاندارد فدرال ایالات متحده با تعداد ذره های در یک اندازه به خصوص، که در هر فوت مکعب هوا در حالت بدون فعالیت در هر درجه مجاز است، مقایسه می شود. برای رسیدن به شرایط گرید A,B ویا C بایست به پارامترهایی نظیر ابعاد و فضای اتاق، تعداد پرسنل و تجهیزات موجود در اتاق توجه نمود. همچنین توجه به نوع فیلتر هپا و قدرت فیلتراسیون آن نیز مهم است.

همان طور که بیان شد، استانداردهای زیادی برای طراحی اتاق تمیز و کنترل میزان آلودگی و رطوبت و دما و فشار وجود دارد. یکی از راه ها برای کنترل این پارامترها فیلتر هوای مختلف است. از موثرترین روش ها برای تصفیه هوا، فیلتر هپا است.

از این فیلتر برای به دام انداختن ذرات با اندازه 0.3 میکرومتر و بزرگتر استفاده می شود. در این روش همه هوایی که قرار است به اتاق تمیز برود باید از این فیلتر عبور کند. گاهی هم ملزم به رعایت یک استاندارد بالا در اتاق تمیز است که کیفیت هوا امری ضروری برای تولید محصولات است. علاوه بر این کنترل ورود و خروج افراد هم در کلین مورد کنترل و طبق استانداردهای کلین روم باشد. این کار از انتشار آلودگی جلوگیری می کند.

تعریف رایج از اتاق تمیز

در تعریف از اتاق تمیز بیشتر این گونه دیده شده که اتاق تمیز، اتاقی است که از هرگونه آلودگی و آلاینده ها عاری است. ولی تعریف درست و جامع از کلین روم که نگاه تخصصی تری به آن شده است تعریفی مثل تعریف Federal Standard 209E از اتاق تمیز است. بر طبق این اتاق تمیز به گونه ای گسترده تر و تخصصی تر تعریف می شود. در این مقاله به توضیح و بیان اتاق تمیز از جنبه تخصصی تر و طبق استاندارد کلین روم می پردازیم.

سازمان بین المللی ISO برای استانداردهای کلین روم

واژه ISO ازorganization standardization  International است. این سازمان یک واحد غیر دولتی، مستقل و بین المللی است. این سازمان جهانی استاندارد برای اشتراک اطلاعات کارشناسان را کنار یکدیگر جمع کرده است تا با گسترش استاندارد سازی راه حال هایی را برای چالش های جهانی ایجاد کند. این سازمان برای حصول اطمینان نسبت به کیفیت به جهان طبقه بندی خاصی را در محصولات و تولیدات و خدمات و سیستم ها ارائه می کند.

تصویری از جدول استاندارد ISO

جدول استاندارد ISO

تاریخچه سازمان جهانی ایزو

تاریخچه ایزو از سال 1946 آغاز شد. زمانی که نمایندگانی از 25 کشور در موسسه راه و ساختمان در لندن برای تعیین یک سازمان بین المللی جهت یکپارچگی و همکاری های بین المللی جمع شدند و این سازمان به نام ایزو در 1947 شروع به کار کرد.

سخن آخر

در این مطلب با تعریف درست از اتاق تمیز و استاندارد و  انواع استاندارد کلین روم آشنا شدیم و با طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس پارامترهای گوناگون بحث کردیم و به این نتیجه رسیده شد که استانداردهای اتاق تمیز و رعایت ملزومات بسیار با اهمیت است و استانداردهای کلین روم با توجه به فضا و شرایط، قوانینی اتخاذ می شود.

سوالات متداول درباره استانداردهای کلین روم

1جریان هوای لایه ای یا آرام چیست؟
هوایی است که به صورت مستقیم و آرام حرکت می کند. در این حالت از هودهای جریان آرام استفاده می شود.
2کنترل دما در اتاق تمیز طبق استانداردهای کلین روم چگونه است؟
کنترل دمای اتاق تمیز باید دما بین 66 تا 70 درجه فارنهایت باشد.
3کنترل رطوبت اتاق تمیز در کلین روم طبق استانداردها چگونه است؟
RH  یا 45٪ + 5٪ سطح رطوبت مطلوب و مناسب در نظر گرفته می شود.

2 Comments

  1. مونا گفت:

    کاربردهای کلین روم کلاس C چی هست؟

    • از کاربردهای کلین روم کلاس c می توانیم به موارد زیر اشاره کنیم.
      تولیدات نیمه هادی ها
      در داروسازی ها
      در بیوتکنولوژی و آزمایشگاه ها
      دستگاه های پزشکی
      علوم زیستی
      تولید تجهیزات مورد استفاده اپتیک و غیره

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

کلین روم